Главная > Статьи > Сертификация медицинских изделий

Государственная регистрация и сертификация контактных и очковых линз

Рынок офтальмологической продукции является сегментом с высочайшими требованиями к безопасности и качеству. Линзы, предназначенные для коррекции зрения (как контактные, так и очковые), классифицируются законодательством Российской Федерации и Евразийского экономического союза как медицинские изделия. Это накладывает на производителей и импортеров строгие обязательства по подтверждению соответствия перед выпуском продукции в свободное обращение. Процедура легализации оптики существенно отличается от сертификации обычных потребительских товаров. Ключевым этапом является получение Регистрационного удостоверения (РУ), выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Компания ООО Эксперт-Тест специализируется на сложном техническом консалтинге в сфере медицинской промышленности. Мы предлагаем профессиональное сопровождение процесса регистрации, помогая клиентам заказать необходимые испытания и сформировать безупречное досье. Наша география охватывает работу с партнерами в Джаиле, а также поддержку производственных площадок, расположенных по Республике Татарстан.

Классификация офтальмологической продукции и оценка рисков

Первым шагом на пути к легализации является точная идентификация продукта и определение класса потенциального риска применения. От этого зависит объем необходимых испытаний, сложность экспертизы и размер государственной пошлины. В офтальмологии выделяют две основные группы изделий, к которым применяются разные подходы:

Очковые линзы для коррекции зрения — обычно относятся к классу риска 1 (низкая степень риска), так как они не контактируют непосредственно с глазным яблоком, а только с кожей лица через оправу (опосредованно). Процедура их регистрации несколько упрощена;
Контактные линзы (мягкие, жесткие, газопроницаемые) — относятся к классу риска 2а или 2б (средняя и повышенная степень риска), так как они имеют длительный контакт со слизистой оболочкой глаза и роговицей. Требования к их стерильности и биосовместимости максимально строги.

Важно не путать медицинские корригирующие линзы с линзами для солнцезащитных очков (без диоптрий), которые являются средством индивидуальной защиты (СИЗ) и регулируются ТР ТС 019/2011. Наши эксперты, работающие в Джаиле, проводят предварительный аудит документации, чтобы исключить ошибки классификации на старте проекта.

Регистрационное досье: основа успешной процедуры

Для прохождения процедуры в Росздравнадзоре необходимо подготовить регистрационное досье. Это комплексный пакет документов, доказывающий безопасность, качество и эффективность изделия. Разработка технической документации требует глубоких инженерных и медицинских знаний. В состав досье входят:

Технические условия (ТУ) — для отечественных производителей, описывающие весь цикл производства, методы контроля и приемки готовой продукции;
Файл менеджмента риска — анализ всех возможных угроз для здоровья пациента (инфицирование, гипоксия роговицы, механическая травма) согласно ГОСТ ISO 14971;
Сведения о материалах — детальное описание химического состава полимеров, гидрогелей и красителей;
Эксплуатационная документация — инструкция по применению с указанием режимов ношения, правил ухода и очистки.

Для компаний, ведущих деятельность в Республике Татарстан, мы предлагаем услугу выездного аудита производства для подготовки сведений о производственных процессах, необходимых для досье.

Технические испытания: оптика, геометрия и физика

Без протоколов испытаний, выданных аккредитованной лабораторией, получение РУ невозможно. Технические испытания подтверждают, что линза соответствует заявленным характеристикам. Для контактных линз проверяется огромный массив параметров согласно ГОСТ 31586-2012 и серии стандартов ISO 18369. Основные проверяемые характеристики:

Задняя вершинная рефракция — точность оптической силы линзы (диоптрии), проверка отсутствия аберраций и искажений;
Геометрические параметры — радиус кривизны базовой поверхности, диаметр линзы и толщина в центре (критично для правильной посадки на глазу);
Кислородопроницаемость (Dk/t) — способность материала пропускать кислород к роговице, предотвращая ее отек и неоваскуляризацию;
Содержание влаги — процентное содержание воды в гидрогелевых и силикон-гидрогелевых материалах;
Спектральное пропускание — способность линзы пропускать видимый свет и блокировать вредное ультрафиолетовое излучение (если заявлена УФ-защита).

Для очковых линз акцент делается на однородности материала, устойчивости к механическим повреждениям (царапинам) и точности оптического центра. Мы сотрудничаем с ведущими испытательными центрами в Джаиле, оснащенными высокоточными диоптриметрами и спектрофотометрами.

Токсикологические и биологические исследования

Поскольку контактные линзы являются инвазивными изделиями, контактирующими с повреждаемыми тканями глаза, токсикологическая безопасность выходит на первый план. Испытания проводятся in vitro и in vivo. В рамках оценки биологического действия медицинского изделия проверяются:

Цитотоксичность — влияние вытяжки из материала линзы на культуру клеток. Материал не должен вызывать гибель клеток или замедление их роста;
Сенсибилизирующее действие — проверка отсутствия аллергических реакций замедленного типа;
Раздражающее действие на слизистую оболочку глаза — тест на переносимость материала при контакте с тканью глаза кролика (тест Дрейза);
Стерильность — проверка эффективности финишной стерилизации и герметичности первичной упаковки (блистера). Линзы должны оставаться стерильными в течение всего срока годности.

Для растворов по уходу за линзами дополнительно проводятся испытания на антимикробную эффективность консервантов. Если ваше предприятие находится по Республике Татарстан, мы организуем правильный отбор образцов с соблюдением температурного режима при транспортировке в лабораторию.

Клинические испытания и доказательство эффективности

Финальным этапом перед экспертизой в Росздравнадзоре являются клинические испытания. Для контактных линз, которые являются широко распространенным продуктом, часто применяется процедура оценки и анализа клинических данных. Это означает, что эксперты-офтальмологи анализируют результаты технических и токсикологических тестов, сравнивают изделие с уже зарегистрированными аналогами (эквивалентами) и делают вывод о его безопасности. Однако для инновационных материалов или линз сложного дизайна (ортокератологических, склеральных) могут потребоваться натурные испытания с участием пациентов на базе офтальмологических клиник.

Мы помогаем подобрать клиническую базу в Джаиле, имеющую лицензию на проведение исследований по офтальмологии, и сопровождаем процесс утверждения программы испытаний.

Декларирование соответствия в системе ГОСТ Р

После успешного получения бланка Регистрационного удостоверения процесс не заканчивается. Согласно Постановлению Правительства РФ № 2425, линзы для коррекции зрения подлежат обязательному декларированию соответствия. Основанием для регистрации декларации служат полученное РУ и протоколы приемо-сдаточных испытаний. Декларация подтверждает соответствие продукции национальным стандартам (ГОСТ Р).

В документе указывается схема декларирования, нормативные документы и срок действия. Заявитель обязан зарегистрировать декларацию через электронный сервис Росаккредитации. Специалисты ООО Эксперт-Тест помогут сформировать макет декларации и загрузить скан-копии доказательных материалов, чтобы избежать технических ошибок и отказов.

Переход к регистрации по правилам ЕАЭС

Важно учитывать, что национальная процедура регистрации постепенно заменяется едиными правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Регистрация по правилам Союза открывает доступ на рынки пяти стран (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия). Процедура ЕАЭС сложнее и требует внедрения системы менеджмента качества (СМК) по стандарту ISO 13485 на производстве. Для многих классов риска обязательно инспектирование производственной площадки.

Если вы планируете масштабировать бизнес, мы рекомендуем сразу ориентироваться на правила Союза. Мы консультируем предприятия в Джаиле и по Республике Татарстан по вопросам перехода на требования ЕАЭС и подготовке к инспекционным проверкам.

Почему стоит выбрать ООО Эксперт-Тест

Процедура регистрации медицинских изделий — это длительный и ресурсоемкий проект, который может занимать от 8 до 14 месяцев. Ошибки в выборе кодов номенклатуры, неверная интерпретация стандартов или работа с неаккредитованной лабораторией могут привести к полной потере времени и бюджета. Сотрудничество с нами гарантирует:

Экспертизу узкого профиля: мы понимаем специфику офтальмологии, разницу между гидрогелем и силикон-гидрогелем, сферическим и асферическим дизайном;
Комплексный сервис: от разработки ТУ и этикетки до получения готовых документов курьером;
Локальную доступность: наш офис находится в столице, что позволяет оперативно взаимодействовать с регуляторами в Джаиле;
Прозрачность: вы получаете детальный план-график работ и смету до начала сотрудничества.

Качественная сертификация — это ваш пропуск в аптечные сети и государственные закупки. Не рискуйте репутацией бренда. Чтобы заказать услуги по регистрации линз и получить профессиональную консультацию, свяжитесь с нами сегодня. Мы обеспечим правовую и техническую безопасность вашего бизнеса на рынке медицинской оптики.